TERMIUM Plus®
La banque de données terminologiques et linguistiques du gouvernement du Canada.
DOSSIER AMM [1 fiche]
Fiche 1 - données d’organisme interne 2018-02-26
Fiche 1, Anglais
Fiche 1, Subject field(s)
- Official Documents
- Medication
- General Medicine, Hygiene and Health
Fiche 1, La vedette principale, Anglais
- new drug submission
1, fiche 1, Anglais, new%20drug%20submission
correct, voir observation, Canada, normalisé
Fiche 1, Les abréviations, Anglais
- NDS 2, fiche 1, Anglais, NDS
correct, voir observation, Canada
Fiche 1, Les synonymes, Anglais
- new drug application 3, fiche 1, Anglais, new%20drug%20application
correct, voir observation, États-Unis, normalisé
- NDA 4, fiche 1, Anglais, NDA
correct, voir observation, États-Unis, normalisé
- NDA 4, fiche 1, Anglais, NDA
Fiche 1, Justifications, Anglais
Record number: 1, Textual support number: 1 DEF
An application submitted by a manufacturer to [the competent authorities] for approval to market a new drug (a new, non-biological molecular entity) for human use. 3, fiche 1, Anglais, - new%20drug%20submission
Record number: 1, Textual support number: 1 OBS
new drug submission; new drug application; NDA: terms, abbreviation and definition standardized by the Health Technology Assessment (HTA) Glossary English Editorial Board and the Translation Bureau. 5, fiche 1, Anglais, - new%20drug%20submission
Fiche 1, Français
Fiche 1, Domaine(s)
- Documents officiels
- Médicaments
- Médecine générale, hygiène et santé
Fiche 1, La vedette principale, Français
- présentation de nouveau médicament
1, fiche 1, Français, pr%C3%A9sentation%20de%20nouveau%20m%C3%A9dicament
correct, nom féminin, normalisé
Fiche 1, Les abréviations, Français
- PNM 2, fiche 1, Français, PNM
correct, nom féminin, normalisé
Fiche 1, Les synonymes, Français
- dossier d'autorisation de mise sur le marché 1, fiche 1, Français, dossier%20d%27autorisation%20de%20mise%20sur%20le%20march%C3%A9
correct, nom masculin, France, normalisé
- dossier d'AMM 1, fiche 1, Français, dossier%20d%27AMM
correct, nom masculin, France, normalisé
- dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché 1, fiche 1, Français, dossier%20de%20demande%20d%27autorisation%20de%20mise%20sur%20le%20march%C3%A9
correct, nom masculin, France, normalisé
- dossier de demande d'AMM 1, fiche 1, Français, dossier%20de%20demande%20d%27AMM
correct, nom masculin, France, normalisé
- présentation de drogue nouvelle 1, fiche 1, Français, pr%C3%A9sentation%20de%20drogue%20nouvelle
voir observation, nom féminin, Canada
- PDN 2, fiche 1, Français, PDN
voir observation, nom féminin, Canada
- PDN 2, fiche 1, Français, PDN
Fiche 1, Justifications, Français
Record number: 1, Textual support number: 1 DEF
Demande soumise par un fabricant [aux autorités compétentes] pour l'autorisation de commercialiser un nouveau médicament (une nouvelle entité moléculaire non biologique) pour usage chez l'humain. 1, fiche 1, Français, - pr%C3%A9sentation%20de%20nouveau%20m%C3%A9dicament
Record number: 1, Textual support number: 1 OBS
Le terme «présentation de drogue nouvelle» (PDN) est à éviter, car «drogue» n'a pas le sens de «médicament» que le terme anglais «drug» peut avoir. En français, une drogue est soit une substance dont on fait un usage abusif à des fins non médicamenteuses, soit la matière première de certains médicaments. Toutefois, Santé Canada emploie «présentation de drogue nouvelle», et les fabricants peuvent être obligés de l'utiliser afin de se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues. 1, fiche 1, Français, - pr%C3%A9sentation%20de%20nouveau%20m%C3%A9dicament
Record number: 1, Textual support number: 2 OBS
présentation de nouveau médicament; PNM; dossier d'autorisation de mise sur le marché; dossier d'AMM; dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché; dossier de demande d'AMM : termes et abréviation normalisés par l'Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) et le Bureau de la traduction. 3, fiche 1, Français, - pr%C3%A9sentation%20de%20nouveau%20m%C3%A9dicament
Fiche 1, Espagnol
Fiche 1, Justifications, Espagnol
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